Schiller AG, SAGQI-137, Tempus LS
SCHILLER AG heeft een stimulatieprobleem met de Tempus LS geïdentificeerd waarbij de defibrillator-pacemakermodule (DPM) een probleem aantreft en communicatie van het moederbord naar de DPM niet tot stand komt. In dat geval zal het apparaat stoppen met stimulatie en wordt de foutmelding 'HW-fout DPM' weergegeven.
Fabrikant: Schiller AG
Europees vertegenwoordiger: Schiller Medizintechnik GmbH
Product: Tempus LS
Datum FSN: 24-03-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.