Exocad GmbH, FSN-CAPA #258029, exoplan

Het probleem is een softwarestoring waardoor informatie over de compatibiliteit in de bibliotheek Straumann® onjuist wordt gefilterd BLX/TLX implantaten en de betroffen Straumann® stap-voor-stap volledige boorprotocol bibliotheken wordt afgegeven, waarbij meerdere sub-volledige boorprotocollen bestaan, bijv. harde, medium en zachte botprotocollen.

Download in Nederlands: 'exocad GmbH, CAPA #271391, exoplan'

PDF document | 8 pagina's | 1,1 MB

Waarschuwing | 02-11-2023

Download in Engels: 'Exocad GmbH, FSN-CAPA #258029, exoplan'

PDF document | 6 pagina's | 1,4 MB

Waarschuwing | 02-11-2023

Fabrikant: Exocad GmbH
Product: Exoplan
Datum FSN: 24 oktober 2023

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.