C. R. Bard, UCC-23-4679, agic3 Go.Hydrosil Go Intermittent Silicone Cathet
Een BD-productielocatie die Magic3 Go / HydroSil Go Intermitterende siliconenkatheters produceert, heeft een niet-conforme toestand waargenomen waarbij het doorzichtige hersluitlabel bij sommige katheters loskwam van de product folie verpakking. Als de onthechting de folieopening in de folieverpakking bereikt, is het gevolg een breuk in de steriele barrière.
Fabrikant: C. R. Bard
Europees vertegenwoordiger: Becton Dickinson Ireland Ltd
Product: agic3 Go.Hydrosil Go Intermittent Silicone Cathet
Datum FSN: 03-05-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.