Medtronic, FA1338, Cytosponge Cell Collection Device Cytosponge Cell Collection Kit
Medtronic heeft vastgesteld dat zich bij instrumenten uit specifieke loten van het Cytosponge™ celverzamelingsinstrument – Model# CYTO-201 een verhoogd risico kan voordoen van het losraken van de spons van de draad tijdens het verwijderen van het instrument uit de patiënt.
Fabrikant: Medtronic
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: Cytosponge Cell Collection Device Cytosponge Cell Collection Kit
Datum FSN: 2 juni 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.