B.Braun Melsungen AG, FSCA-2023-05-30, PROSET INTRAFIX SAFESET
Tijdens kwaliteitsonderzoek is vastgesteld dat een deel van bovengenoemde artikel/charge combinatie mogelijk in verband kan worden gebracht met een verminderde connectiviteit van de set-interne Luer-verbindingen.
Fabrikant: B.Braun Melsungen AG
Product:PROSET INTRAFIX SAFESET
Datum FSN: 31-05-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.