EUREKA SRL LAB DIVISION, FSN-01/2023, Noradrenalina IVD, calibrator and control
A thorough examination at customer site of the calibrator performance showed that the Noradrenaline values were overestimated. The cause was found to be a human error in reporting the Noradrenaline calibrator value in the technica! sheets.
Fabrikant: EUREKA SRL LAB DIVISION
Product: Noradrenalina IVD, calibrator and control
Datum FSN: 31 mei 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.