Xiros Ltd., FSN-2023-001, Suture/needle passer
Xiros has received feedback that there have been a small number of instances where the CC-Hook instrument has deformed during use. The hook performs as intended when lnstructions for Use are followed but can deform when excessive force is used, or where it is used as a lever to manipulate bone.
Fabrikant: Xiros Ltd.
Europees vertegenwoordiger: Advena Ltd.
Product: Suture/needle passer
Datum FSN: 25 mei 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.