Beckman Coulter, Inc., FSN-FA 23021, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer
Beckman Coulter heeft vastgesteld dat de hierboven vermelde softwareversie van de DxI 9000 Access-immunoassay-analyser het aantal tests dat achterblijft in een reagenspack niet nauwkeurig telt als het systeem in de rode gestopte status gaat tijdens het laden van de reagenspack.
Download 'Beckman Coulter, Inc., FSN-FA 23021, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer'
Download in Engels: 'Beckman Coulter, Inc., FSN-FA 23021, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer'
Fabrikant: Beckman Coulter, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Beckman Coulter Ireland Inc.
Product: DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer
Datum FSN: 31 mei 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.