Spacelabs Healthcare Inc., FSN-3010157426-03/02/2023-00001-C, Spacelabs Ultraview SL Command Module, Model 91496
Spacelabs Healthcare is op de hoogte gebracht van verwarring die is ontstaan bij het gebruik van de functie Verwerking Onderbreken van de Ultraview SL (UVSL) Command module die mogelijk het overlijden van een patiënt mede heeft veroorzaakt. De mogelijke verwarring kan verergerd worden wanneer klanten meerdere versies van de apparaatsoftware gebruiken.
Fabrikant: Spacelabs Healthcare Inc.
Europees vertegenwoordiger: MediMark Europe SARL
Product: Spacelabs Ultraview SL Command Module, Model 91496
Datum FSN: 11 april 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.