Intervascular SAS, FSN-RC041, HEMAGARD KNITTED Bifurcated grafts
Following an internal non-conformity report, a textile defect was identified within the body of an Hemagard Knitted bifurcated vascular graft, between the two reference lines. The defect in question is a small loop of yarn within the lumen of the graft, which is not visible from the external side of the graft. To be noted, the knitting pattern is correct, and the textile structure of the graft is intact.
Fabrikant: Intervascular SAS
Product: HEMAGARD KNITTED Bifurcated grafts
Datum FSN: 2 juni 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.