Medtronic B.V., FA1265, HeartWare Ventricular Assist Device HVAD System
Het doel van deze brief is om u te informeren dat de wijziging van de batterijconfiguratiemodus om het probleem van elektrische storingen in de batterij te beperken, is doorgevoerd en dat Medtronic zal beginnen met het omruilen van alle batterijen voor de nieuwe batterijen met de moduswijziging.
Fabrikant: Medtronic B.V.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: HeartWare Ventricular Assist Device HVAD System
Datum FSN: 06-06-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.