Neurologica Corp., a subsidiary of Samsung Electronics Co. Ltd, FSN-3004938766-2023-002-C, OmniTom
NeuroLogica Corporation has recently become aware of a potential issue related to the operational state of the scanner, specifically for the transport wheels loosening over time with use of the device. This could lead to the inability the effectively drive the device, further leading to a potential delay in patient treatment. Additionally, we were made aware by our battery vendor that certain serial numbers of the batteries used to power the NL5000 device contain contaminated boards, which may impact the ability to power on the device. Again, this could lead to delay for patient treatment.
Fabrikant: Neurologica Corp., a subsidiary of Samsung Electronics Co. Ltd
Europees vertegenwoordiger: WMDE B.V.
Product: OmniTom
Datum FSN: 9 juni 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.