Huntleigh Healthcare Ltd, FSN-FSN01-23, Sonicaid Team3
Huntleigh Healthcare Ltd is zich bewust geworden van een softwarekwetsbaarheid, die zich manifesteert doordat het touchscreen van de foetale monitor bevriest. Deze bevriezing schakelt de functies uit die worden weergegeven. Hoewel het optreden van dit beveiligingslek uiterst zeldzaam is en het geluid aanwezig blijft tijdens het bevriezen van het scherm, is tussenkomst van de gebruiker vereist om de foetale monitor opnieuw op te starten.
Fabrikant: Huntleigh Healthcare Ltd
Europees vertegenwoordiger: ArjoHuntleigh AB
Product: Sonicaid Team3
Datum FSN: 25 april 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.