Ambu A/S, FSN-Ambu2023FA00001, Ambu® aView 2 Advance
Ambu heeft informatie ontvangen waarbij Ambu® aView™ 2 Advance op de grond is gevallen, waarna er kortsluiting optrad en het hulpmiddel vervolgens in brand vloog. Uit onderzoek blijkt dat in zeer zeldzame gevallen, bijvoorbeeld door meerdere schokken als gevolg van een val, kortsluiting kan worden veroorzaakt in de Ambu® aView™ 2 Advance. Het kan dan in speciale omstandigheden voorkomen dat er kortsluiting in de lithiumionbatterij van het hulpmiddel optreedt, wat leidt tot rookontwikkeling en vlammen.
Fabrikant: Ambu A/S
Product: Ambu® aView 2 Advance
Datum FSN: 27 juni 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.