Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, PH-23-001-A-C, Test Thrombin Reagent
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH received complaints regarding control recovery issues for Test Thrombin Reagent kit lots indicated in Table 1 on the Sysmex CA-500/600 series in combination with Control Plasma N, with results exceeding the upper limits of the Table of Assigned Values.
Fabrikant:Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Product:Test Thrombin Reagent
Datum FSN: 29-06-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.