FSN-FSCA 272, Aesculap AG, Laparoscopic access
We detected a non-conformity to the product specification of part number FF399R caused by a manufacturing deviation. The affected devices were manufactured with a too long shaft, which, in conjunction with the associated neuroendoscopes, leads to a restriction of the field of view. When a 0°neuroendoscope (part number PE184A) is connected, a minimal obstruction of the image on the monitor can be detected (see figure 1 ). In particular, when a 30° neuroendoscope (part number PE204A) is connected, the image on the monitor is obscured in the upper quarter (see figure 2).
Fabrikant: Aesculap AG
Product: Laparoscopic access
Datum FSN: 28 juni 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.