Olympus Medical Systems Corporation, FSN-QIL FY24-EMEA-10-FY24-OMSC-05, PowerSpiral Intestinal Videoscope PSF-1
Recall - Market removal of PowerSpiral PSF-1 and associated accessories DPST-1 and PSCU Olympus had become aware of a situation where the withdrawal of a PSF-1 by rotating the Tube DPST-1 from a patient was unsuccessful and had to be removed surgically. Inability to withdraw PSF-1/DPST-1 lead to catastrophic injury to the patient, contributing to the death of the patient.
Download 'Update Olympus Medical Systems Corporation, FSN-QIL FY24-EMEA-10-FY24-OMSC-05, PowerSpiral Intestinal Videoscope PSF-1'
Download in Engels: 'Olympus Medical Systems Corporation, FSN-QIL FY24-EMEA-10-FY24-OMSC-05, PowerSpiral Intestinal Videoscope PSF-1'
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: PowerSpiral Intestinal Videoscope PSF-1
Datum FSN: 4 juli 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.