Rocamed, 231003 . FSCA-03-2023, Exime – Temporary prostatic stent
We are withdrawing the devices from the market as a precautionary measure because we have received a feedback stating that the alignment of the pusher stylet of the product has become detached during insertion.
Fabrikant: Rocamed
Product: Exime – Temporary prostatic stent
Datum FSN: 11-07-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.