Abbott Medical Nederland BV, FA-Q223-NM-1, Proclaim Infinity
Abbott heeft klachten ontvangen van patiënten die niet in staat zijn om de MRI-modus te verlaten, doordat hun Patient Controller het vermogen om te koppelen of te communiceren met de IPG heeft verloren tijdens de MRI-modus.
Fabrikant: Abbott Medical Nederland BV
Europees vertegenwoordiger: St. Jude Medical Coordination Center BVBA
Product: Proclaim Infinity
Datum FSN: 24-07-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.