Henke-Sass Wolf GmbH, FSCA-2023-01, Henke-Ject
In the course of Post Market Surveillance activities and our internal quality checks, we identified that in a subset of the above mentioned article batch combinations the sterile barrier might be damaged.
Fabrikant: Henke-Sass Wolf GmbH
Product: Henke-Ject
Datum FSN: 25-07-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.