RaySearch Laboratories AB (publ), 119464, RayCare
Deze kennisgeving betreft een probleem dat wordt aangetroffen in RayCare 5A, 5B, 6A, inclusief servicepacks. Onder bepaalde omstandigheden wordt een allergiewaarschuwing voor een werkzame stof in een medicijn niet weergegeven zoals verwacht.
Fabrikant: RaySearch Laboratories AB (publ)
Product: RayCare
Datum FSN: 14 juli 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.