W.O.M. World of Medicine GmbH, 2023-0001, Aquilex Fluid Control System
This field safet y notification is being issued following a low number of reports trom customers that the display of inflow volume on the Aquilex® Fluid Control System can reach r:s limit of 30,000 ml durlng very long procedures. In the event that such an extraordinary high amount of !luid is used for distension of the patient's uterus, the calrulation of the inflow and outflow volumes reach their limit, and the inflON volume display v.1II freeze at the maximum value while the deficit v.il start coonting backwards until O ml is reached.
Fabrikant: W.O.M. World of Medicine GmbH
Product: Aquilex Fluid Control System
Datum FSN: 17 juli 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.