NIDEK CO. LTD, CMP-2022-0774, EYECEE ONE preloaded
Deze terugroepactie is het gevolg van ontvangen meldingen bij NIDEK en Bausch + Lomb over verhoogde intraoculaire druk (IOP) bij patiënten bij wie een van deze IOL's is geïmplanteerd.
Fabrikant: NIDEK CO. LTD
Europees vertegenwoordiger: NIDEK S.A.
Product: EYECEE ONE preloaded
Datum FSN: 13-07-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.