BioMérieux SA, FSCA #5773, BK VIRUS R-GENE; EBV R-GENE
Following complaints from the field related to low positive signals (aspecific signals below Ct corresponding to the limit of detection), in FAM channel (530nm) for the negative control (IC2W0 and/or R0) and/or negative sample when using BK Virus R-GENE® (ref. 69-013B) and EBV R-GENE® (ref. 69-002B), bioMérieux has initiated an investigation to confirm product issue and identify the root cause.
Fabrikant: bioMérieux SA
Product: BK VIRUS R-GENE; EBV R-GENE
Datum FSN: 31 juli 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.