St. Jude Medical, FA-Q123-SH-2 Trifecta, Trifecta Valve, Trifecta Valve w. Glide Technology
Op 27 februari 2023 heeft Abbott al laten weten dat de mogelijkheid van Structural Valve Deterioration (Structurele klepverslechtering, SVD) bestaat, en zijn overwegingen aangereikt voor het omgaan met patiënten bij wie een Trifecta- of Trifecta GT-hartklep geïmplanteerd is.
Fabrikant: St. Jude Medical
Europees vertegenwoordiger: St. Jude Medical Coordination Center
Product: Trifecta Valve, Trifecta Valve w. Glide Technology
Datum FSN: 31-07-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.