Ethicon LLC, 2283226 (2) - PDS Clear Suture Breakage Complaints, PDS II Suture
lnternal testing on returned product from this lot confirmed that some POS™ Il (polydioxanone) Sutures from this lot did not meet Ethicon's tensile strength requirement.
Fabrikant: Ethicon LLC
Europees vertegenwoordiger: Johnson & Johnson Medical GmbH
Product: PDS II Suture
Datum FSN: 31 juli 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.