CamDiab Ltd, ET4929, mylife CamAPS
De invoer van de totale dagelijkse dosis door de gebruiker bij het herinitialiseren van mylife CamAPS FX wordt daarom geleidelijk aangepast en indien nodig gecorrigeerd. Dit betekent dat elke overschatting van de totale dagelijkse dosis door de gebruiker binnen 3 tot 4 dagen wordt gecorrigeerd. Tot dat moment bestaat er een risico op een te hoge toediening van insuline in de automatische modus als de gebruiker verkeerdelijk een te hoge totale dagelijkse dosis heeft ingevoerd.
Fabrikant: CamDiab Ltd
Product: mylife CamAPS
Datum FSN: 16 augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.