Datascope Corp., 2249723-06.02.2023-010-C, Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps
Datascope Corp., a subsidiary of Getinge is initiating a voluntary Medical Device Correction for the Cardiosave Hybrid and Cardiosave Rescue lntra-Aortic Balloon Pump (IABP) due to the following four (4) identified system conditions:
Issue 1: Autofill Alarms
Issue 2: Gas Loss & Gas Gain Alarms Issue
Issue 3: System Over-Temperature Issue
Issue 4: Fiber Optie Damage
Fabrikant: Datascope Corp.
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps
Datum FSN: 03-08-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.