Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co. KG, FSCA2023011, elisa 300. elisa 500. elisa 600. elisa 800
Tijdens het monitoren van de markt zijn we ons bewust geworden van 3 gevallen waarin vertraagde herkenning van de patiënt kan optreden na het loskoppelen wanneer automatische patiëntdetectie (APD) en slangcompensatie worden geactiveerd, wat tot 1 minuut kan duren.
Fabrikant: Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co. KG
Product: elisa 300. elisa 500. elisa 600. elisa 800
Datum FSN: 31-07-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.