Premier Guard Zhongshan Limited, 3503, Quest Spectrum Drape for Open Surgery PG
Quest has initiated this FSCA removal action after receiving a complaint regarding the plastic cover glass of the drape that falls out of the referenced drapes. When this occurs, there is a breach of the sterile barrier. The lens may fall beside the patient.
Fabrikant: Premier Guard Zhongshan Limited
Europees vertegenwoordiger: Wellkang Ltd.
Product: Quest Spectrum Drape for Open Surgery PG
Datum FSN: 10 augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.