Bayer Medical Care Inc., SA-23-RAD-05, MEDRAD Avanta Single Patient Administration Tubing
De draaiende luer-lock die op de katheter wordt aangesloten, heeft een productiedefect waardoor het product geen goede afdichting kan maken. Dit probleem doet zich slechts voor op twee (2) lots van de AVA 500 SPAT (lot 231701 en 232003), die onder een beperkt aantal klanten zijn verspreid.
Download 'Bayer Medical Care Inc., SA-23-RAD-05, MEDRAD Avanta Single Patient Administration Tubing'
Fabrikant: Bayer Medical Care Inc.
Europees vertegenwoordiger: Bayer Medical Care B.V.
Product: MEDRAD Avanta Single Patient Administration Tubing
Datum FSN: 16 augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.