GE Healthcare Finland Oy, FMI 36159, Portrait Wearable Pulse Oximetry Sensors
Bepaald PortraitTM draagbare pulsoximetrie Sensoren P-SE01 en P-W01, kunnen, als ze verzadigd zijn met vloeistoffen, leiden tot mogelijk verlies van SpO2-monitoring. Als het Portrait Mobile-systeem het probleem detecteert, activeert het een alarm 'Defecte SpO2-sonde' op de centrale viewer en de mobiele patiëntmonitor en schakelt het de SpO2-meting uit.
Fabrikant: GE Healthcare Finland Oy
Product: Portrait Wearable Pulse Oximetry Sensors
Datum FSN: 15 augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.