Invivoscribe, Inc., 3014173060-07-18-23-003-C, LymphoTrackDx IGH - MiSeq
The impacted master mix lots, when used to amplify clinical samples, will not produce amplification of the VH7 region. In the event of a clonal IGH FR3 VH7 region, the lack of JGH FR3 VH7 region amplification due to the defective primer would result in non-detection. This non-detection could result in a false negative result if the clonal event is not detected by the other frameworks.
Fabrikant: Invivoscribe, Inc.
Europees vertegenwoordiger: lnvivoscribe Technologies, SARL
Product: LymphoTrackDx IGH - MiSeq
Datum FSN: 18 augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.