Alba Bioscience Limited (Ltd.), 00002-2023, ORTHO™ Sera Anti - Lea
Een onderzoek naar aanleiding van klachten van klanten heeft bevestigd dat de genoemde partijen ORTHOTM Sera Anti-Lea onverwachte negatieve resultaten laten zien met Leaantigeen-positieve rode bloedcellen.
Fabrikant: Alba Bioscience Limited (Ltd.)
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe B.V.
Product: ORTHO™ Sera Anti - Lea
Datum FSN: 21 augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.