ResMed Pty Ltd, R2320402, Astral 100, Astral 150
ResMed wil u attent maken op een probleem met de werking van deze supercondensator. De werking van dit onderdeel verslechtert na verloop van tijd, waardoor het mogelijk is dat het TPF-alarm minder dan 2 minuten of in sommige gevallen helemaal niet afgaat. Dit onderdeel heeft geen invloed op andere alarmfuncties, zoals die voor onvoldoende acculading en een kritiek lege accu. Dit probleem heeft geen invloed op de toediening van de therapie.
Fabrikant: ResMed Pty Ltd
Product: Astral 100, Astral 150
Datum FSN: 13 september 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.