Olympus Medical Systems Corporation, QIL FY24-EMEA-17-FY23-OMTA-43, Olympus Flexible Endoscopes with channels
Olympus discovered that our channel air drying process was not validated, and that a small percentage of scopes returned to customers after repair had a wet channel. Olympus is in the process of implementing a validated drying process at our repair centers. Water remaining in the channel of the endoscopes has the potential for contamination that could lead to the risk of infection.
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: Olympus Flexible Endoscopes with channels
Datum FSN: 18 september 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.