MAQUET Cardiovascular, LLC, 2242352-09/06/2023-004-R, MAQUET ACROBAT-i Vacuum Stabilizer System
Maquet/Getinge is initiating a voluntary Medical Device Removal for the Acrobat-i Vacuum Stabilizer System due to a risk of the Housing Mount Jaw of these devices breaking during normal use. This issue may result in injury to the epicardial tissue or vasculature, or a coronary artery or previously placed bypass graft, or could result in procedural delay and/or conversion.
Fabrikant: MAQUET Cardiovascular, LLC
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: MAQUET ACROBAT-i Vacuum Stabilizer System
Datum FSN: 19 september 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.