Masimo Corporation, TC-I Reusable Tip Clip Sensor; MDSS ref: MDD23.148, TC-I Reusable Tip Clip Sensor
Masimo identified TC- I Reusable Tip Clip sensors with higher than expected variability in SpO2 readings that are outside of the accuracy specification. Masimo’s investigation found the TC-I sensors had higher variability with an overall Arms of 4.4% compared to the specification of 3.5% Arms.
Fabrikant: Masimo Corporation
Europees vertegenwoordiger: Medical Device Safety Service GmbH
Product: TC-I Reusable Tip Clip Sensor
Datum FSN: 18 september 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.