lmmunotech S.A.S. - A Beckman Coulter Company, 23043, Access hsTnI Reagent
Beckman Coulter heeft vastgesteld dat er na de upgrade naar systeemsoftware 7.0.0 en hoger een restrisico op intratestoverdracht naar een Access hsTnI-reagenspack blijft bestaan. Dit risico treedt op wanneer de optionele geautomatiseerde Acces hsTnI-test voor de ingebouwde verdunningsfunctie (‘Onboard Dilution’, of OBD) wordt toegepast. Er kan klinische significante overdracht optreden naar een reagenspack wanneer een monster met een cardiale troponine I (cTnI)-concentratie hoger dan de S6-kalibrator (~27.000 pg/mL) wordt verdund met behulp van de Access hsTnI OBD-test op een UniCel DxI 600- of UniCel DxI 800-immunoassay-analysator.
Fabrikant: lmmunotech S.A.S. - A Beckman Coulter Company
Product: Access hsTnI Reagent
Datum FSN: 25 september 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.