Medeco B.V., FSN2023-01, Klinion Kliniray (Abdominal) Gauze Compress X-Ray
After assessment of these products, it became known that x-ray threads in gauze compresses can disintegrate. It has been confirmed that these products are not meeting the required criteria. Theoretically, small pieces of thread could be left behind if the x-ray thread breaks or frays. This may, for example, lead to inflammation and/or granuloma formation when remaining in the body.
Fabrikant: Medeco B.V.
Product: Klinion Kliniray (Abdominal) Gauze Compress X-Ray
Datum FSN: 2 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.