Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., MR078/23/S, Headband of the over-ear headphones
This letter is to inform you about potential dot- or line-shaped artifacts caused by the presence of lubricating grease within the headband of the over-ear headphones listed below when used during head examinations with the MAGNETOM MRI systems listed in Table 1.
Download 'Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., MR078/23/S, Headband of the over-ear headphones'
Fabrikant: Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare GmbH
Product: Headband of the over-ear headphones
Datum FSN: 21 augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.