Edwards Lifesciences LLC, FCA 181, Acumen IQ Sensor, FloTrac Sensor, TruWave DPT
Het onderzoek bracht een fabricageprobleem aan het licht dat een mogelijke verstopping in bepaalde druksets en sensoren veroorzaakte.
Fabrikant: Edwards Lifesciences LLC
Europees vertegenwoordiger: Edwards Lifesciences GmbH
Product: Acumen IQ Sensor, FloTrac Sensor, TruWave DPT
Datum FSN: 20 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.