Unomedical a/s, MA-2023-01, Varisoft
Unomedical a/s has found that in rare cases the Varisoft infusion set connector detaches more easily from the infusion set than expected, requiring less force to disconnect than intended, thereby interrupting the delivery of insulin.
Fabrikant: Unomedical a/s
Product: Varisoft
Datum FSN: 11 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.