Medtronic BV, FA1365, HugoTM RAS Tower 240V; HugoTM RAS Arm Cart Assembly
This Field Safety Notice is being issued following our investigation into a supplier report that circuit boards for the six (6) Hugo RAS systems in clinical use did not complete the full series of quality testing.
Fabrikant: Medtronic BV
Europees vertegenwoordiger: Medtronic BV
Product: HugoTM RAS Tower 240V; HugoTM RAS Arm Cart Assembly
Datum FSN: 13 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.