BioFire Diagnosticss, LLC, FSCA 5761-1, BIOFIRE FILMARRAY TORCH
When turning on BIOFIRE TORCH systems, arcing inside of the power switch may result in carbon build-up on the switch contacts. The carbon build-up may lead to excess heating inside of the power switch, subsequently leading to deformation of the power switch case.
Fabrikant: BioFire Diagnosticss, LLC
Europees vertegenwoordiger: QARAD EC-REP
Product: BIOFIRE FILMARRAY TORCH
Datum FSN: 2 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.