Unomedical a.s, MA-2023-01, Varisoft
Unomedical a/s heeft vastgesteld dat de connector van de VariSoft-infusieset in zeldzame gevallen gemakkelijker dan verwacht loskomt van de infusieset, waardoor minder kracht dan bedoeld nodig is om die te ontkoppelen en de toediening van insuline zo wordt onderbroken.
Fabrikant: Unomedical a.s
Product: Varisoft
Datum FSN: 18-10-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.