Intuitive Surgical, Inc., ISIFA2022-14-C Expansion, a Vinci Xi and da Vinci X Surgical System
This Field Safety Notice is to notify you that a population of the da Vinci X and Xi system instrument arms (USMs) have Instrument Carriages that may separate from the Insertion Axis Linear Rail during shipping, handling, or repositioning of the arms when the system is powered down.
Fabrikant: Intuitive Surgical, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Intuitive Surgical SAS
Product: a Vinci Xi and da Vinci X Surgical System
Datum FSN: 8 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.