Medtronic MiniMed, F1379, Guardian Sensor 3 .Enlite 3 Sensor. Guardian 4 Sensor
We hebben vastgesteld dat bepaalde Guardian™ 4-sensoren in specifieke partijen (LOT's) mogelijk onjuiste glucosewaarden kunnen uitzenden.
Fabrikant: Medtronic MiniMed
Europees vertegenwoordiger: Medtronic BV
Product: Guardian Sensor 3 .Enlite 3 Sensor. Guardian 4 Sensor
Datum FSN: 15-11-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.