Atrium Medical Corporation, 3011175548-09/13/2023-001-R, Advanta V12 Covered Stent System
Atrium/Getinge is initiating a voluntary Medical Device recall/removal for the Advanta V12 covered stent system due to an identified manufacturing deficiency that may cause a loss of balloon pressure or inability to hold balloon pressure during Advanta V12 balloon‐expandable covered stent deployment.
Download 'Atrium Medical Corporation, 3011175548-09/13/2023-001-R, Advanta V12 Covered Stent System'
Fabrikant: Atrium Medical Corporation
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: Advanta V12 Covered Stent System
Datum FSN: 17 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.