Fritz Stephan GmbH, FSN_QS.19-14357, Sophie
Fritz Stephan GmbH is geinformeerd over een geval waarbij het meetmenu van een Sophie 2020 werd geopend zonder gebruikersinvoer. Een defecte verwarmingskabel werd geidentificeerd als de oorzaak van dit gedrag.
Fabrikant: Fritz Stephan GmbH
Product: Sophie
Datum FSN: 20 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.